Je schválený polyakrylamid FDA?
Polyakrylamid (PAM) je syntetický polymér široko používaný v rôznych priemyselných a biomedicínskych aplikáciách vrátane úpravy vody, poľnohospodárstva, kozmetiky a dokonca aj spracovania potravín. Vzhľadom na jeho širokú škálu použitia často vznikajú otázky týkajúce sa jeho bezpečnostného a regulačného schválenia, najmä Spojené štáty americké Food and Drug Administration (FDA).
Čo je polyakrylamid?
Polyakrylamid je vyrobený z akrylamidových monomérov, ktoré sú polymerizované do molekúl s dlhým reťazcom. Zatiaľ čo akrylamid je sám známy neurotoxín a potenciálny karcinogén, polyakrylamid v polymerizovanej forme sa považuje za oveľa menej toxický, najmä ak sa zvyškový obsah monomérov udržiava na minime.
Polyakrylamid sa zvyčajne používa ako flokulant pri úrade vody, zahusťovadlo v kozmetike a stabilizátor v rôznych priemyselných procesoch. Vďaka svojim vode rozpustným a gélovom vlastnostiach sa v mnohých formuláciách stávajú hodnotnými.
Schválenie a nariadenia FDA
Samotný polyakrylamid nie je „schválený FDA“ ako liek alebo potravinárska prísada, ale FDA je regulovaný pre určité nepriame použitia. Takto:
1. Aplikácie kontaktu s potravinami
FDA umožňuje použitie polyakrylamidu v určitých aplikáciách potravinového kontaktu podľa 21 CFR §173.5, čo umožňuje polyakrylamid ako flokulant pri spracovaní určitých potravín, ako je cukor a džúsy. Toto použitie je však prísne regulované, najmä pokiaľ ide o zvyškový obsah akrylamidu, ktorý musí byť pod stanovenými limity (zvyčajne 0,05% alebo menej).
2. Kozmetika
Polyakrylamid sa tiež používa v kozmetických výrobkoch, ako sú zvlhčovače, krémy proti starnutiu a vlasové výrobky, ako zahusťovadlo a spojivo. Zatiaľ čo FDA „neschvaľuje“ kozmetické prísady (s výnimkou farebných prísad), reguluje kozmetiku podľa federálneho zákona o potravinách, drogách a kozmetickom zákone (zákon FD&C). To znamená, že polyakrylamid sa môže používať v kozmetike, pokiaľ je bezpečný a správne označený.
Dôležité je, že panel FDA a Panel preskúmania kozmetických prísad (CIR) uviedol, že polyakrylamid je v kozmetike bezpečný, keď je formulovaný na obmedzenie akrylamidového monomérneho zvyšku na extrémne nízke hladiny (zvyčajne pod 0,1 ppm v Európe, podobné prahy v USA).
3. Lekárske prístroje a farmaceutiká
Hydrogély a deriváty na báze polyakrylamidu sa môžu používať v určitých zdravotníckych pomôckach, ako sú kontaktné šošovky alebo systémy dodávania liečiva. V týchto prípadoch môže byť polyakrylamid súčasťou produktu, ktorý je preskúmaný alebo schválený FDA, ale samotný polyakrylamid nie je nezávisle „schválený“ - konečný produkt prechádza hodnotením FDA pre bezpečnosť a účinnosť.
Bezpečnostné úvahy
Primárne záujmy polyakrylamid Použitie je potenciálna prítomnosť nezreagovaného akrylamidového monoméru, ktorý môže predstavovať značné zdravotné riziká. Výrobcovia musia zabezpečiť, aby sa zvyškové úrovne udržiavali extrémne nízkymi procesmi čistenia a kontroly kvality. Regulačné agentúry, ako je FDA, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) a ďalšie, monitorujú a stanovujú prísne limity obsahu akrylamidu v produktoch obsahujúcich PAM.
Zhrnutie
Polyakrylamid nie je schválený FDA v samostatnom zmysle, ale jeho použitie je povolené a regulované FDA v konkrétnych aplikáciách, najmä:
Ako pomôcka na spracovanie pri výrobe potravín (so zvyškovými obmedzeniami monomérov)
V kozmetike (ak je formulovaný s minimálnym zvyškom akrylamidu)
Ako súčasť zdravotníckych pomôcok alebo systémov na dodávanie liečiv (pri hodnotení ako súčasť kompletného produktu)
Jeho použitie sa považuje za bezpečné za podmienok určených regulačnými orgánmi, ale na zabezpečenie bezpečnosti spotrebiteľa sú nevyhnutné pokračujúce monitorovanie a dodržiavanie akrylamidových limitov.
